近日获悉，（2616.hk）已宣布与一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司pharmalink store- l.l.c – o.p.c（下称“pharmalink”）达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，pharmalink将获得基石药业旗下舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。
基石药业将从pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。
据悉，该合作是基石药业就舒格利单抗全球商业化达成的第二项重大国际合作。继2024年上半年与ewopharma在中欧/东欧地区及瑞士达成的战略合作之后，此次合作进一步向中东和非洲地区拓展了舒格利单抗的全球布局。
01.
gcc地区的医疗命脉
此次合作方pharmalink的k8体育官网显示，公司的宗旨即为gcc地区提供的一流医疗保健服务，解决未满足的临床需求，其发展目标包括：到2030年，继续巩固自身作为该地区*大医疗保健提供商的地位。
gcc是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（gulf cooperation council）缩写。gcc会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立；其成员国为沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、阿曼苏丹王国、巴林王国和也门共和国等7个国家；总秘书处设在沙特阿拉伯首都利雅得。权力机构为理事会，由成员国组成，由各国轮流担任，任期一年。七国政治、经济体制相似，王室联系紧密，且在政治、经济、国防等方面有共同的利益，是中东地区一个重要的政治经济组织。
值得一提的是对外贸易在gcc七国的国民经济中占有十分重要的地位，由于其单一的经济结构，除了石油和石化产品外，其它生活和生产所需大都依赖进口。
在医疗健康、尤其是医药领域，政府一直扮演核心角色，由卫生部负责管理制药业和药品价格。当地对医疗资源的本地化也有诸多限制，对于在本国能够生产的药品，外来进口会被实施限额，进行集采招标时，政府也会对本土医药行业进行10% – 15%的补贴。
与此同时，在医药监管方面，绝大多数中东北非国家医疗监管体系的管理人员都拥有欧美留学背景，在监管方面有着更为严格的制度要求，如土耳其、阿联酋、埃及等国家，就引入了美国fda的相关体系，监管标准与国际接轨，这也意味着医药企业需要确保自身产品从研发、法规注册到临床研究方面都能够达标，如是否符合国际ich标准，以及who的pq认证等。
而具体到gcc各国，情况又有所不同，因为不同国家人均gdp差异较大的影响，当地对于药品消费的市场偏好也差异较大。以海湾国家的沙特为例，虽然同样面临因本土药品生产能力不足而大量依赖进口的问题，但海湾国家由丰富石油资源带来的高人均gdp使得整个地区消费水平高，支付能力更强，对原研药和专利药的需求比较大。而以埃及为代表的北非，90%的药品为国产仿制药，且因缺乏完整的化工体系及供应链，埃及制药行业对原料药进口依赖严重。
由此，pharmalink在其中的重要性便有所凸显。pharmalink是一家成立于1993年的行业*公司，联合创始人abdulrauf jabour博士任首席执行官。公司总部位于阿拉伯联合酋长国，致力于在中东和非洲地区推广创新且专业的能挽救生命的医药和生物技术产品。
pharmalink配置了高度整合的药品注册，进口，营销，分销和零售环节。除了拥有*的营销和分销平台，还拥有在“medicina”和“al manara”两个品牌下的连锁药房，其中也包括医院药房，均分布在重点地区。此外，pharmalink拥有多年来积累的资源和专业知识，能够全面覆盖私营以及机构市场，以确保中东和非洲地区的患者能够接触到最新疗法。可以说，对于想要将管线产品出海到gcc国家的企业来说，pharmalink是重要的桥梁。
类似基石药业这样的企业出海ggc，通过与pharmalink合作，可更专注于产品本身硬实力，即确保自身能够按照国际标准开展创新药研发即可。
值得一提的是，这是pharmalink首次与中国企业达成许可协议。截至目前，pharmalinkk8体育官网并未显示任何来自中国的k8体育的合作伙伴。可以说，基石药业此次抢占了先机。
02.
联手营销一把手，持续拓展
此次交易的重点为基石药业研发的抗pd-l1单克隆抗体——舒格利单抗注射液，商品名为择捷美®。
舒格利单抗的开发是基于美国ligand公司授权引进的omnirat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗pd-l1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然g型免疫球蛋白4（igg4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断pd-1/pd-l1相互作用，还能通过介导pd-l1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（tams），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（adcp）的同时不损害效应性t细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类*的疗效和安全性。
目前，nmpa已批准舒格利单抗五项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状nsclc患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、iii期nsclc患者；治疗复发或难治性结外nk/t细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达pd-l1（综合阳性评分[cps]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（ec）已批准舒格利单抗（商品名：cejemly®）联合含铂化疗用于无egfr敏感突变, 或无alk，ros1，ret基因组肿瘤变异的转移性nsclc患者的一线治疗。
英国药品和医疗保健用品管理局（mhra）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无egfr敏感突变, 或无alk，ros1，ret基因组肿瘤变异的转移性nsclc患者的一线治疗。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，舒格利单抗是*成功登陆全球第二大医药市场——欧盟，及英国的由中国生物制药企业研发的pd-l1单抗。近期在2024年欧洲内科肿瘤学会（esmo）年会上公布的长期生存数据进一步证实了舒格利单抗在转移性非小细胞肺癌前线治疗中的价值。
基石药业预计近期将在西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。同时，公司也在积极推进与监管机构就舒格利单抗包括iii期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌在内其他适应症注册上市的讨论，以期为全球患者提供更丰富的创新治疗方案。
03.
中国药企破局，到mena去
近年来，在中国创新药企纷纷拓展国际化市场之际，中东北非地区（mena）已成为热门地之一，越来越多的药企在积极布局这片市场。mena指中东以及北非（middle east and north africa），涵盖了一个相当面积广阔的区域，从摩洛哥一直至伊朗，包括所有的中东、马什里克以及马格里布国家。
2022年12月，君实生物与hikma制药达成许可与商业化合作，双方将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对pd-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。据悉，特瑞普利单抗已经在约旦正式获批。
2023年12月，康希诺生物在中国—沙特投资大会上宣布了一项重大合作。这家以创新疫苗为主打产品的生物科技公司，与沙特的*药品制造商spimaco签署了一份疫苗合作框架协议。这一历史性的合作也标志着康希诺生物正式进入沙特医药市场，并将共同推动创新疫苗在中东和北非地区的发展。
东北制药，中国知名的药品生产与出口基地，近日宣布与马斯喀特昌明投资有限公司签署投资框架协议，共同在阿曼苏丹国投资组建一家医药企业。这一举措标志着东北制药正式进军中东北非医药市场。
以“原料药 制剂”的一体化模式著称的东北制药马斯喀特昌明投资有限公司签署投资框架协议，共同在阿曼苏丹国投资组建一家医药企业，以newco形式在中东出海。
进入2024，中国的足迹不断延伸。6月，复宏汉霖（02696.hk）自主研发和生产的生物类似药汉曲优从中国发出，前往沙特阿拉伯，成为*登陆中东市场的国产单抗生物药。与此同时，作为百济神州（bgne.ns、06160.hk、688235.sh）的“十亿美元小分子”，btk抑制剂百悦泽的商业足迹也囊括了中东北非地区。
基石药业紧随其后。
值得一提的是，根据财报数据显示，2024年上半年基石药业首次实现盈利，总收入为2.542亿元，上半年净利润近1600万元；截至2024年6月30日，现金储备高达8.14亿元人民币，成为继金融壹账通、平安健康等一批港股上市公司首次实现扭亏后，又一家实现盈利的港股上市公司。
其中，上半年公司迎来发展重要转折点，是凭借多渠道收入和持续成本控制，而充沛的现金流也为公司未来的增长奠定了坚实基础。尤其是内地和海外两大市场持续发力，并持续将管线2.0中的创新产品推向临床，可以实现在全球范围拓展公司业务以实现持续盈利。
